各国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾）での製品登録申請業務をいたします。
医療機器 製品登録申請
ASEANのすべての国には独自の特性があり、登録だけではなく通知を含む基本的な規制管理や包括的な登録プロセスがあります（例：マレーシアとシンガポール）。貴社から任命された代理人が、目標とする国で、貴社製品の登録を引き受けます。
製品登録は事業所ライセンスと並行して行われ、適切なライセンスが申請者に付与された場合にのみ製品を登録することができます。
医療機器 現地法定代理人
貴社が東南アジアに物理的な所在地を持たない場合、医療機器市場の規制当局は貴社が国内当局との連絡役を務めるために現地の認定代理人（または登録者）を任命することを要求します。
我々は規制上の経験と現地の専門知識の独自の組み合わせにより、ASEAN市場での成功を支援するために、現地の代理人としてお客様の側にいます。
ワンストップで、アジアの医療機器及び体外診断用医療機器の規制に対応いたします。 対象国は、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾です。 各国にはそれぞれ法規制がありますが、現地事務所を通じてサービスを提供いたします。
Business Service
各国の薬事規制に則り、製品の販売に直接関わらない立場で製品や登録情報を管理し、市販後現地国からの要求への対応支援を行います。
東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナーに関するデジタル教材を販売します。 過去のセミナー内容をデジタル教材にしております。
現地コンサルタントスタッフが、現地市場調査（最終消費者及び競合分析）を実施し、どのASEAN市場に参入するのが貴社にとって最適かを報告いたします。
マレーシアを中心に、東南アジア現地専門スタッフが、独自のネットワークと、さらにフットワークを駆使し、貴社にとっての優良なパートナー企業を発掘するお手伝いをいたします。
活動報告
Activity Report
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7/14（木） 東南アジアにおける医療機器業界及び法規制セミナー
経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。 日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。 一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠とな… ReadMore
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6/24 ASEANの医療機器業界及び法規制について
本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医療機器業界の概要、ASEAN… ReadMore
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5/27 ASEAN における医療機器セミナー
ASEAN における医療機器の動向 および規制・薬事申請のポイント ASEAN 各国の医療機器市場の動向、 AMDDの流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤ… ReadMore
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夏季休業期間のお知らせ
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 当社の夏季休業期間に関しまして、下記の通りお知らせいたします。 ●休業日 2021年8月7日（土）～ 2021年8月15日（日） 2021年8月16日… ReadMore
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8月3日 Live配信： ASEAN における医療機器の動向 および規制・薬事申請セミナー
ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 【Live配信受講】 2021年8月3日（火） 13:00～15:30 主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社 講師：山本一羊 （株）エコ… ReadMore