現地法定代理人サービス

私達は、医療機器のアジア各国ごとに異なる複雑な規制に対応するために、現地専門家チームと製品登録及び代理人業務を行い、記者の進出をサポート致します。

ほとんどの国が、医療機器製造メーカーに、製品の輸入と流通のために、現地代理人を指名することを義務づけています。新しくなる規制情報についてアップデートし、定期的にご連絡します。

貴社が東南アジアに物理的な所在地を持たない場合、医療機器市場の規制当局は、貴社が国内当局との連絡役を務めるために現地の認定代理人(または登録者)を任命することを要求します。 我々は、シンガポールで登録者としての役割を果たすだけでなく、マレーシアでは、登録された現地の認定代理店であり、TUV SUDからGDPMD認証を取得しています。規制上の経験と現地の専門知識の独自の組み合わせにより、ASEAN市場での成功を支援するために、現地の代理人としてお客様の側にいます。

特徴1規制当局への現地窓口となり、製品の登録作業からその後の規制対応をいたします。
特徴2貴社の現地ディストリビューターとのやりとりや、申請に必要な資料をチェックします。
特徴3現地の最新の法規制を確認し、変更や更新登録時のご連絡、また、適切なライセンス管理を実施します。

【 当方を任命するメリット 】

独立した現地法定代理人を指定すると、時間とお金を節約できます。
一度、下記についてご自身でご確認してみてください。

  • 現地ディストリビューターは販売およびマーケティングにフォーカスしたほうが良くありませんか?
  • もし他のディストリビュータへ変更したい場合、ラベル、挿入物、および梱包材をすべて廃棄してもよろしいでしょうか?
  • 医療事故が起こった場合、その事故は慎重に分析され報告されてますか?
  • ディストリビューターが規制当局の質問に答えることができない場合、貴社の誰かが直接回答できるスキルを持っていますか?
  • 技術情報を含む一連の書類を貴社のディストリビューターと共有する際に機密性は維持されてますか?
  • ディストリビュータは規制情報を常に確認し、機器に影響を与える変更が必要なときは、メーカーに対して、タイムリーな警告を提供しますか?
  • 現地代理店の担当者は、対象国で事業所を維持していますか?
  • 現地代理店の担当者は適切なライセンスを保有していますか?
  • 現地代理店は医療機器の使用経験がありますか?
  • 現地代理店の担当者は、規制スタッフを採用していますか?
  • 現地代理店の担当者はQMSを整備していますか?
  • 現地代理店の担当者は市販後監視システムを導入していますか?