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2018年3月

ベトナム

医療機器に関する付加価値税(VAT)の管理
ベトナム保健省の、医療機器管轄部門は、関税を管理している部門を統一した。発表によると、財務省が規制を改訂する間、医療機器へのVATは5%とする。Circular 65/2017/TT-BTC。

インドネシア

医療機器登録プロセスの変更
登録期間の短縮化、登録費用の増額、製品認可の電子署名化、クラス分類の自己申告に関するMinisterial Regulation No. 61 of 2017の実行に関して、変更がありそうです。登録期間は、現在6~8か月ですが、今後1~2か月を目指す方向とのことです。

2018年1月

フィリピン

医療機器の製品登録証明書の変更申請における新しい手続き
2017年12月15日に医療機器のCPRに関する変更申請の新しい手続き方法が発表された。FDAが評価において、効率と有効性を向上することを可能にする書類の記入方法とプロセスの改善があった。

シンガポール

HSA E-サービスのCorpPassの導入
シンガポールのすべての事業者は、サービスの中断を防ぐために、2018年第3四半期までにCorpPassアカウントに登録することを推奨されています。
CorpPassは最終的にすべての取引でSingpassを置き換えるためです。

タイ

耳垢関連製品
he Gazette 24 January 2561において、消費者を危険から守るために、医療機器に分類される耳垢関連製品の製造、輸入、販売をいずれにも許可しないこととしました。

2017年12月

インドネシア

医療機器登録システムの年末の一時停止
医療機器登録ウェブサイトの一時的な閉鎖は毎年実施されているが、今年は、メンテナンスのために2017年12月18日から2018年1月15日まで閉鎖されます。この間、医療機器メーカーや地元の販売業者は新製品を登録することはできません。

ベトナム

IVD制度:2018年の規制に関する2つの制度
IVDを含むクラスB、C、Dに該当する医療機器は、2018年の間は、2つの規制システムに沿って運営されます。
体外診断用医療機器の登録は、Circular 44/2014 / TT -BYT、2018年12月31日までまでの輸入製品はCircular 47/2010 / TT-BYTに準拠します。

マレーシア

マレーシア医療機器局(MDA)から登録延長のお知らせ
医療機器業界からの多数の要請により、マレーシア医療機器局(MDA)は、2018年6月30日まで(移行期間中のアプリケーションに適用)登録延長することを決めました。ただし、この日以降は、マレーシアでの機器の輸入および流通のために、認可された証明書および医療機器登録証のみが有効な書類として受理されます。

2017年11月

タイ

血液透析用濃縮物の再分類
2017年10月31日以降、血液透析のための濃縮製品は、タイの公衆衛生省によってクラスIIIから、クラスIに再分類されました。

2017年10月

マレーシア

登録のための適合性評価要件
製品登録プロセスにおいて第三者機関が適合性評価に関与することになりましたが、そのため、医療機器の承認に必要な時間が長くなっています。申請者から高い需要があるため、適合性評価には平均で2ヶ月、時にはそれ以上の時間がかかります。これは、製品登録計画において重要な考慮事項となりえるでしょう。

ベトナム

医療機器規制の変更
2017年は、新しい医療機器規制導入の過渡期です。新製品のライセンスにより、数量に制限なく医療機器の輸出入が可能となります。

インドネシア

第30回 Indonesian Hospital Expo in Jakartaを開催
10月18日~21日まで、ジャカルタのコンベンションセンターで開催されました。
医師、病院マネジメントチーム、医療機器製造業者、看護師、薬剤師など多くの方が出席しました。

お問い合わせ TEL 03-4405-2113 受付時間10:00~18:00 [ 土・日・祝日除く ]

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