シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾での医療機器申請代行をいたします。

現地医療機器窓口代理人/申請書類作成/更新手続き/日本語コミュニケーション

ASEANでの医療機器

【 ASEANに加盟する国 】

インドネシア、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム、ブルネイ、カンボジア、ラオス

・ASEAN人口:6.4億人(2017年)
・ASEANのGDP:$2.7兆(2017年)
・ASEAN医療機器市場(2012年):$4億
・ASEAN医療機器市場(2017年推定):$8億

ASEANは成長市場です。
国別に、規制や要件は異なります。
医療機器の分類に応じて、規制機関が要求する様々な書類を提出する必要があります。

ASEANでの医療機器
スタッフ
専任スタッフ / リー・カム

薬事シニアコンサルタント/Ph.D.医薬技術専門

我々は、東南アジアの医療機器業界において、15年以上、各国の規制と臨床業務経験をもつアンダマンメディカルの日本支局として日本企業の進出を、「ワンストップ」でお手伝いします。

<アンダマンメディカル>

弊社東南アジア地域 独占パートナー https://www.andamanmed.com/

当社のサービスには、東南アジア当局への医療機器の登録申請(CSDT、設計書類など)、更新が含まれます。
私たちの目標は、パートナーが期待する結果を最も効率的かつ費用対効果の高い方法で提供することです。
当サービスは、日本人が担当しており、日本語でご相談できます。

提供サービス

製品登録申請業務

各国ごとに異なる要件や複雑なプロセスがありますが、現地専門スタッフが、医療機器の登録認可の取得をサポートします。

【 医療機器規制の主な特徴 】

① 製造業者、現地代理人、輸入業者および流通業者の設立許可
② 製品分類と登録
③ 有害事象の報告
④ 市販後監視

【 医療機器の登録方法について 】

ASEANのすべての国には独自の特性があり、登録だけではなく通知を含む基本的な規制管理や包括的な登録プロセスがあります(例:マレーシアとシンガポール)。
貴社から任命された代理人が、目標とする国で、貴社製品の登録を引き受けます。製品登録は事業所ライセンスと並行して行われ、適切なライセンスが申請者に付与された場合にのみ製品を登録することができます。

◎ 製品登録の2つの主な要素

共通提出テンプレート(CSDT)/適合宣言(DoC)

【 医療機器クライアントの声(英文)】

“Since appointing Andaman Medical as our partner, their consultants have been great in assisting us in understanding the MDA’s regulations. Their service have always been prompt and professional. It demonstrates the competence of Andaman Medical. We look forward to a great long-lasting relationship with Andaman Medical.”
Jonathan Soh / Hitachi Medical
“We have been cooperating with Andaman Medical for more than a year. They are very professional, extremely organized, and prompt in responding to all our questions and queries. We appreciate the expertise of the staff and their customer-oriented attitude, and we are grateful for their regulatory support when entering new markets.”
Mojca Valjavec / Biocartis N.V.
“We are satisfied with the service we receive from Andaman Medical, their professional regulatory advice, and the monthly follow-up support. The support from Andaman Medical is always quick and clear and we are tremendously grateful for the service”
Tetsuo Murakami / Japanese Organization for Medical Device Development, Inc.
“Good regulatory consultant to work with. The staff are knowledgable and they handle all enquiries promptly and efficiently. The client requirements/queries are rightly analyzed, and consultants provide valuable feedback. Keep up the good work!”
Oculus Privat Letd.
“We appreciate working with Andaman Medical. We are very satisfied with your reactivity and we find you very helpful. Andaman Medical has a high level of competence and the consultants are attentive to our needs. We strongly recommend Andaman Medical and if we expand our business, we will use your services again in the Asia-Pacific region”
Sylvain Fogola / Olea Medical