東南アジアへの医療機器、化粧品輸出のサポートをいたします。薬事申請、法定代理人、展示会業務。

医療機器申請業務

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シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾での医療機器申請代行をいたします。

 

・現地医療機器窓口代理人 ・申請書類作成 ・更新手続き ・日本語コミュニケーション

ASEANでの医療機器

ASEANに加盟する国:
インドネシア、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム、ブルネイ、カンボジア、ラオスblood-pressure-949093_640

ASEAN人口:6.2億人

ASEANのGDP:$ 2.3兆

ASEAN医療機器市場(2012年):$ 4億

ASEAN医療機器市場(2017年推定):$ 8億

ASEANは、成長市場です。
国別に、規制や要件は異なります。
医療機器の分類に応じて、規制機関が要求する様々な書類を提出する必要があります。

ご提供サービス

我々は、東南アジアの医療機器業界において、15年以上、各国の規制と臨床業務経験をもつアンダマンメディカルの日本支局として日本企業の進出を、「ワンストップ」でお手伝いします。

<アンダマンメディカル>
弊社東南アジア地域 独占パートナー
https://www.andamanmed.com/

当社のサービスには、東南アジア当局への医療機器の登録申請(CSDT、設計書類など)、更新が含まれます。私たちの目標は、パートナーが期待する結果を最も効率的かつ費用対効果の高い方法で提供することです。

sphygmomanometer-915652_640日本人担当が、日本語で相談できます。

・製品登録
各国ごとに異なる要件や複雑なプロセスがありますが、現地専門スタッフが、医療機器の登録認可の取得をサポートします。

・現地代理人制度
ほとんどの国が、医療機器製造メーカーに、製品の輸入と流通のために、現地代理人を指名することを義務づけています。新しくなる規制情報についてアップデートし、定期的にご連絡します。

・薬事申請可能国
シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾

・専門スタッフ

リー・カム
薬事シニアコンサルタント
Ph.D.医薬技術専門

お問い合わせ TEL 03-4405-2113 受付時間10:00~18:00 [ 土・日・祝日除く ]

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