東南アジアへの医療機器薬事申請、
法定代理人、展示会業務

医療機器 製品登録申請

医療機器 製品登録申請

ASEANのすべての国には独自の特性があり、登録だけではなく通知を含む基本的な規制管理や包括的な登録プロセスがあります(例:マレーシアとシンガポール)。貴社から任命された代理人が、目標とする国で、貴社製品の登録を引き受けます。
製品登録は事業所ライセンスと並行して行われ、適切なライセンスが申請者に付与された場合にのみ製品を登録することができます。

医療機器 現地法定代理人

医療機器 現地法定代理人

貴社が東南アジアに物理的な所在地を持たない場合、医療機器市場の規制当局は貴社が国内当局との連絡役を務めるために現地の認定代理人(または登録者)を任命することを要求します。
我々は規制上の経験と現地の専門知識の独自の組み合わせにより、ASEAN市場での成功を支援するために、現地の代理人としてお客様の側にいます。

Business Service

ワンストップで、アジアの医療機器及び体外診断用医療機器の規制に対応いたします。 対象国は、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾です。 各国にはそれぞれ法規制がありますが、現地事務所を通じてサービスを提供いたします。

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各国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、台湾)での製品登録申請業務をいたします。

1製品登録申請業務
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各国の薬事規制に則り、製品の販売に直接関わらない立場で製品や登録情報を管理し、市販後現地国からの要求への対応支援を行います。

2現地法定代理人業務
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ベトナム、シンガポール、マレーシア、インドなど現地展示会での小間確保・装飾から派遣スタッフの手配まで、バイヤー発掘を支援いたします。

3展示会サポート Volunteer
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現地コンサルタントスタッフが、現地市場調査(最終消費者及び競合分析)を実施し、どのASEAN市場に参入するのが貴社にとって最適かを報告いたします。

4市場調査
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マレーシアを中心に、東南アジア現地専門スタッフが、独自のネットワークと、さらにフットワークを駆使し、貴社にとっての優良なパートナー企業を発掘するお手伝いをいたします。

5ディストリビューター発掘サービス

活動報告

Activity Report

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